Красота и здоровье: Необходимость перерегистрации регистрационного удостоверения Росздравнадзора

Значение государственной регистрации трудно переоценить в наши дни. Ведь именно посредством этой процедуры можно отследить поступление на российский рынок различных товаров медицинского назначения. Благодаря государственной регистрации низкокачественны, неэффективные или даже небезопасные для здоровья и жизни человека изделия медицинского назначения не поступают в реализацию.

Подтвердить тот факт, что изделие медицинского назначения прошло государственную регистрацию в соответствии с законодательством Российской Федерации, может регистрационное удостоверение Росздравнадзора. Это удостоверение является бессрочным, то есть оно не имеет срока действия. Единственной причиной необходимости перерегистрации и получения нового удостоверения может послужить изменение сведений о самой продукции или же о юридических или физических лицах, на которые было выдано регистрационное удостоверение. Однако стоит отметить, что регистрационные свидетельства, выданные в соответствии с ранее действовавшими нормативными актами о государственной регистрации, (до 30 октября 2006 года) имели срок действия, он составлял 5 или же 10 лет, в зависимости от назначения и группы риска изделия медицинского назначения.

Повторная регистрация проходит по аналогии с первой государственной регистрацией. Предприятие также обязано предоставить в соответствующие органы список необходимой продукции, включая, заверенные нотариусом копии свидетельств о регистрации предприятия, и о его внесении в Единый государственный реестр юридических или физических лиц, а также копию приказа о назначении генерального директора, которая должна быть заверена печатью самого предприятия. Кроме того при повторной регистрации изделия медицинского назначения отечественного производства с целью получения нового, соответствующего действующим законодательным актам регистрационного удостоверения, предоставляет рекламную продукцию, руководство по эксплуатации, технические условия, а также акт квалификационных испытаний образца изделия. Стоит отметить, что для регистрации изделий зарубежного производства, список необходимых документов несколько отличается.

Получить регистрационное удостоверение Росздравнадзора может и производитель медицинского изделия и лицо, уполномоченное им осуществлять распространение зарегистрированного медицинского изделия.